同型半胱氨酸（Homocysteine，Hcy）是一种含硫氨基酸，是蛋氨酸代谢过程中产生的中间产物。近年来，血液中同型半胱氨酸浓度的异常升高已被证实与心血管疾病、脑血管疾病、认知功能障碍及妊娠期并发症等密切相关。因此，同型半胱氨酸检测已成为临床诊疗中的重要生化指标。采用酶循环法的检测试剂（盒），因其高灵敏度、高特异性及操作简便的特点，被广泛应用于医疗机构和实验室的日常检测工作中。
同型半胱氨酸检测试剂（盒）主要用于定量分析血清或血浆样本中的Hcy浓度，具体检测项目包括：
1. 心血管疾病风险评估：高Hcy水平（>15 μmol/L）是动脉粥样硬化的独立危险因子；
2. 神经系统疾病辅助诊断：与阿尔茨海默病、血管性痴呆等密切相关；
3. 妊娠期监测：高Hcy血症可导致胎儿神经管畸形、早产等；
4. 慢性肾病评估：肾功能不全患者常伴随Hcy代谢异常。
酶循环法是通过酶促反应将Hcy转化为可检测产物的技术路径：
1. 还原反应：使用还原剂将样本中的氧化型Hcy转化为游离型；
2. 酶促循环：在S-腺苷同型半胱氨酸水解酶（SAHH）和过氧化物酶作用下，Hcy与底物发生循环反应；
3. 显色检测：通过测定反应体系中过氧化物酶催化的显色产物吸光度值，计算Hcy浓度。
该方法具有检测限低（0.5 μmol/L）、线性范围宽（3-50 μmol/L）的特点，单次检测时间≤15分钟。
根据《中国药典》2020年版和CLSI指南要求，检测体系需满足以下标准：
1. 精密度：批内CV≤5%，批间CV≤8%；
2. 准确性：回收率应在90-110%范围内；
3. 抗干扰能力：胆红素≤20 mg/dL、血红蛋白≤500 mg/dL、脂血（甘油三酯≤1500 mg/dL）不影响检测结果；
4. 溯源性：需通过NIST标准物质（SRM 1955）进行校准验证。
实验室应定期进行室内质控（采用正常值、病理值双水平质控品）并参与室间质评计划。
检测前需规范样本采集：使用EDTA抗凝血浆（紫帽管）或肝素抗凝血浆（绿帽管），避免溶血。样本在2-8℃条件下可稳定48小时，-20℃可保存1个月。检测结果需结合患者年龄、肾功能、维生素B12/叶酸水平等综合解读，建议建立实验室特异性参考区间（成人正常值：5-15 μmol/L）。
